epilepsia y maternidad

RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS
 

No hay pruebas para apoyar el asesoramiento preconcepcional para las mujeres con epilepsia.

La mayoría de las mujeres con epilepsia presentará un embarazo y un parto normales; sin embargo, lo anterior requiere la toma de decisiones fundamentadas por las mujeres, para equilibrar el riesgo para el feto contra la necesidad de mantener el control de las crisis convulsivas durante sus años reproductivos. La revisión no encontró evaluaciones del asesoramiento preconcepcional y las intervenciones educacionales que fueran de calidad suficiente para incluirlas en la revisión sistemática. No hubo pruebas suficientes para establecer una conclusión acerca del efecto del asesoramiento y las intervenciones educacionales para mejorar los resultados del embarazo en mujeres con epilepsia que se preparan para el embarazo.

 

ANTECEDENTES
 

La epilepsia es el trastorno neurológico grave más frecuente, con una incidencia global que varía entre 40 y 80 por 100 000 personas (Wallace 1998), y la prevalencia de por vida de desarrollar una epilepsia activa en el RU es de 4/1000 habitantes (MacDonald 2002). La estimación de la incidencia de epilepsia tratada en el RU, calculada mediante la UK General Practice Research Database (GPRD), es de 80,8 por 100 000 personas (Wallace 1998), y la tasa de prevalencia específica para la edad en mujeres tratadas con epilepsia entre 16 y 44 años está entre 6,9 y 7,8 por 1000 (Purcell 2002).

Las mujeres con epilepsia durante sus años reproductivos deben enfrentar retos específicos de su sexo, relacionados con su experiencia con la epilepsia y su tratamiento: por ejemplo, la posibilidad de cambios en la función menstrual y la fertilidad, la interacción con la anticoncepción hormonal y el riesgo potencial de un resultado adverso del embarazo como resultado de los efectos teratogénicos de los fármacos antiepilépticos (FAE) sobre el feto en desarrollo (Morrell 1998; Stokes 2004).

El resultado del embarazo para la mayoría de mujeres con epilepsia es normal; sin embargo, hay factores de riesgo adicionales para la madre y el recién nacido, incluidos: efectos teratogénicos potenciales de los FAE; efecto potencial de las crisis convulsivas maternas en el feto en desarrollo y riesgos genéticos, todos los cuales contribuyen a un aumento de dos o tres veces en el riesgo de un resultado adverso (Barrett 2003). El riesgo potencial de un resultado adverso del embarazo incluye el riesgo de mortalidad y morbilidad materna y el riesgo de malformación congénita mayor en el feto, así como el retraso del desarrollo a largo plazo. Aunque no todas las mujeres requerirán continuar el tratamiento, estimaciones recientes indican que alrededor del 95% de las mujeres con epilepsia se mantienen con tratamiento en los EE.UU., lo que da lugar al nacimiento de aproximadamente 22 800 niños después de la exposición in utero a los FAE (Meador 2004). En varios estudios de cohorte prospectivas grandes y en diferentes registros se han reconocido los resultados adversos potenciales del embarazo debidos a la exposición a los FAE, que da lugar a defectos congénitos y desarrollo retardado; sin embargo, las deficiencias metodológicas, incluido el tamaño de la muestra insuficiente, han dado lugar a incertidumbres acerca de los riesgos precisos (Adab 2004a), especialmente para los fármacos antiepilépticos más modernos (Adab 2001; Adab 2004; Kini 2006; Morrow 2006; Vinten 2004). El UK Epilepsy and Pregnancy Register confirmó que el riesgo de malformaciones congénitas mayores es significativamente más alto para los neonatos expuestos a regímenes múltiples de fármacos antiepilépticos, en lugar de a un fármaco único. La tasa bruta para malformaciones congénitas mayores con cualquier exposición a politerapia fue 6,0% (odds ratio [OR] ajustado 1,76; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,80 a 3,86) en comparación con 3,7% (OR ajustado 1,03; IC del 95%: 0,49 a 2,17) para los embarazos expuestos a un único fármaco antiepiléptico; donde el IC del 95% se calculó mediante la no exposición a los FAE como comparador, y se ajustó para la edad de la administración, la paridad, los antecedentes familiares de malformaciones congénitas importantes, la exposición periconcepcional al ácido fólico y el sexo del recién nacido (Morrow 2006). En varios estudios recientes han aumentado las pruebas de la presencia de un riesgo específico de los fármacos para los resultados adversos del embarazo, donde el valproato presenta el riesgo más alto para el feto (Meador 2006; Vajda 2006; Wyszynski 2005). Aunque es necesario tomar precauciones al interpretar los hallazgos de estos estudios observacionales, el riesgo potencial específico del fármaco ha provocado que las guías de práctica clínica recomienden evitar o reducir las dosis de valproato de sodio antes de la concepción, de ser posible (Tomson 2007).

Los riesgos potenciales del tratamiento con FAE se deben equilibrar contra el riesgo potencial de crisis convulsivas durante el embarazo; y considerar la repercusión de las crisis convulsivas maternas tonicoclónicas durante el embarazo sobre el desarrollo fetal (Adab 2004). Informes de un estudio finlandés realizado en la comunidad y del grupo de estudio EURAP han indicado que pudiera haber un riesgo relativamente bajo de cambios en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el embarazo; el 56% de las mujeres no informan cambios en la frecuencia de las crisis convulsivas y el 58,3% restante permanece sin crisis convulsiva durante todo el embarazo (EURAP 2006; Viinikainen 2006). Las medidas de frecuencia de las crisis convulsivas de los estudios observacionales deben tomar en cuenta la posible influencia de factores de confusión y la capacidad de los hallazgos para representar a la población de mujeres con epilepsia, apoyado por el informe menos alentador dentro de la misma publicación de que el 1,8% de los embarazos desarrollaron estado epiléptico (EURAP 2006). La UK Confidential Enquiry into Maternal Deaths identificó que las mujeres con epilepsia tenían un riesgo indirecto de mortalidad, e informó 11 muertes relacionadas con la epilepsia desde el 2003 hasta el 2005, seis de las cuales cumplieron los criterios de muerte súbita inesperada en epilepsia (en inglés, SUDEP) y otras dos muertes tardías cumplieron los criterios para SUDEP (las muertes tardías se definieron como las que ocurrieron entre los 42 días y el año después del aborto, el aborto espontáneo o el parto, debido a una causa materna directa o indirecta) (CEMACH 2007). Una recomendación consistente en todos los informes CEMACH recientes ha sido la necesidad de establecer mecanismos de revisión de la epilepsia que promuevan un aumento de la concientización y el conocimiento acerca del tratamiento de la epilepsia antes y durante el embarazo, a la vez que promuevan la necesidad de que las mujeres con epilepsia, sus parejas y su familia se involucren en los servicios de revisión de epilepsia. El informe llama la atención sobre la incertidumbre de la asociación entre SUDEP y embarazo, y concluye que el embarazo es un factor de riesgo indirecto de SUDEP porque muchas mujeres rechazan el tratamiento cuando quedan embarazadas o lactan por temor a dañar al recién nacido (CEMACH 2007). La promoción de una mayor concientización de la importancia del control de las crisis convulsivas en las mujeres con epilepsia y la función que tienen los FAE para mantener el control de las crisis convulsivas se considera un componente del asesoramiento preconcepcional (Kalviainen 2006).

El asesoramiento preconcepcional es una intervención compleja; formado por varios componentes, incluidos parámetros conductuales y aspectos institucionales relacionados con el tiempo y la administración, todo lo cual contribuye a dificultar la definición de “ingredientes activos” de la intervención (MRC 2000). El mismo se ha definido como el proceso de planificación y preparación para el embarazo mediante el cual se optimiza la salud física, mental y emocional antes de la concepción (Chamberlain 1986). Como intervención compleja reúne un proceso de intervención que incluye la evaluación, la planificación, el tratamiento, la educación, el apoyo a las decisiones y el asesoramiento, lo que da lugar a una gran variedad de resultados potenciales de salud antes, durante y después del embarazo para la mujer y su descendencia.

Los componentes del asesoramiento preconcepcional para las mujeres con epilepsia incorporan la planificación familiar y promueven el uso de la anticoncepción para retrasar el embarazo e influir en el momento y el espaciamiento del embarazo, con el objetivo de asegurar la salud materna óptima antes de la concepción (Klerman 2006). Lo anterior requiere un proceso continuo de preparación y revisión del tratamiento de la epilepsia, asegurar que la mujer conciba con un mínimo de factores de riesgo, conozca completamente cualquier riesgo y beneficio del tratamiento y pueda tomar decisiones fundamentadas acerca de los embarazos futuros (Crawford 2005). Es posible que muchas mujeres con epilepsia no tengan planes explícitos de embarazo; más del 50% de los embarazos en el RU en mujeres con epilepsia fueron no planificados (Fairgrieve 2000), lo que recalca la necesidad de proporcionar información durante toda la edad reproductiva y refuerza la importancia del asesoramiento anticonceptivo como una intervención de asesoramiento preconcepcional para reducir el embarazo no planificado.

Un componente esencial del asesoramiento preconcepcional reside en la provisión de información para permitir que las mujeres tomen decisiones fundamentadas. Lo anterior debe tomar en cuenta que las inquietudes por la epilepsia y el tratamiento con los FAE pueden influir en las decisiones que toman las mujeres con respecto al embarazo; se ha informado que es más probable que las mujeres con epilepsia inicien las conversaciones acerca de aspectos relacionados con el embarazo, comparadas con sus prestadores de atención sanitaria (Vazquez 2007). Sin embargo, al parecer las mujeres con epilepsia tienen dificultades para recordar la provisión de información acerca de aspectos preconcepcionales (Bell 2002; Crawford 2003; Wallace 1999); en un estudio prospectivo poblacional en el RU sobre la atención a las mujeres con epilepsia en el embarazo, sólo el 38% de las mujeres recordó haber recibido asesoramiento preconcepcional (Fairgrieve 2000); y la cuarta parte de los miembros femeninos encuestados de la British Epilepsy Association no trató el tema del embarazo con persona alguna (Crawford 1999a).

El Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology recalcó la necesidad de tener en cuenta la falta de acceso a los sistemas de asistencia sanitaria de las mujeres con epilepsia, ya sea cuando planificaban el embarazo o cuando descubrieron un embarazo no planificado; lo que indica la necesidad de un enfoque coordinado de la atención de las mujeres con epilepsia, con una comunicación interdisciplinaria de los médicos de la atención primaria, los obstetras, los genetistas y los neurólogos (AAN QSS 1998).

El National Institute of Clinical Excellence Clinical Practice Guideline in the UK (Stokes 2004) recomienda que el contenido del asesoramiento preconcepcional incluya la revisión del diagnóstico y el tratamiento con la intención de optimizar el control de las crisis convulsivas y promover la fertilidad al ofrecer asesoramiento sobre la sustitución o la interrupción de los FAE. Se ha recomendado la administración de suplementos de ácido fólico y comenzar durante la fase preparatoria (el asesoramiento de las dosis y las recomendaciones de las guías varían adentro de y entre los países; en los EE.UU. se recomiendan dosis entre 0,4 mg y 4 mg, mientras que en el RU se recomienda 5 mg) (Kjaer 2007). El contenido informativo del asesoramiento preconcepcional debe incluir información sobre el efecto teratogénico de los FAE, los efectos del embarazo sobre el control de las crisis convulsivas, los efectos de la epilepsia sobre el feto y el riesgo de transmisión genética (Stokes 2004). Las guías anteriores incluían temas como la anticoncepción, el nacimiento y el período neonatal, la lactancia materna y la atención del recién nacido. (ILAE 1993).

Las medidas de la efectividad del asesoramiento preconcepcional serían la mejoría en el conocimiento de la paciente y los cambios positivos en la salud, con la promoción de comportamientos como la vinculación a los servicios para mejorar el control de las crisis convulsivas, la revisión de la medicación antiepiléptica antes de la concepción y el inicio de la administración de ácido fólico, con el objetivo de reducir los resultados adversos del embarazo para la madre y el recién nacido. Esta revisión abordará estos temas importantes que afectan a las mujeres con epilepsia y sus hijos.

 

OBJETIVOS
 

El objetivo primario de esta revisión es determinar la efectividad del asesoramiento preconcepcional con el objetivo de:

  • reducir los resultados adversos del embarazo en la madre y el recién nacido;
  • aumentar el conocimiento de las mujeres con epilepsia;
  • aumentar la intención de planificar el embarazo.

 

 

CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
 
Tipos de estudios

(1) Ensayos controlados aleatorios; incluidos los ensayos cuasialeatorios y los ensayos aleatorios grupales donde la unidad de la asignación al azar es la población de un consultorio de epilepsia (p.ej. consultorio de adolescentes).
(2) Estudios de cohorte prospectiva.
(3) Estudios controlados del tipo antes y después (before and after studies).
(4) Estudios de series de tiempo interrumpido.

Tipos de participantes

La revisión incluye estudios en mujeres en edad reproductiva (12 a 50 años) con un diagnóstico confirmado de epilepsia (en el RU el diagnóstico de epilepsia en los adultos lo debe establecer un médico especialista con entrenamiento y experiencia en epilepsia) (Stokes 2004). Para los objetivos de esta revisión, las mujeres con epilepsia incluyen cualquier mujer en edad reproductiva con diagnóstico de epilepsia que toma fármacos antiepilépticos y cualquier mujer con epilepsia activa (una o más crisis convulsivas en los dos últimos años) con o sin tratamiento.

Tipos de intervención

Asesoramiento preconcepcional, definido como intervenciones educacionales y de asesoramiento dirigidas a mujeres con epilepsia antes de la concepción, con la intención de reducir los resultados adversos del embarazo.

El rango y el contenido de las intervenciones se basaron en las siguientes fuentes; National Collaborating Centre for Primary Care y National Institute of Clinical Excellence (NICE 2004; Stokes 2004), Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN 2003), Recommended Best Practice for WWE preparing for Pregnancy (Crawford 1999); Commission on Genetics, Pregnancy, and the Child, International League Against Epilepsy (ILAE 1993); Guidelines for the Care of WWE (Janz 1989; Morrell 1998); y las Consensus Guidelines (Delgado-Escueta 1992).

La intervención debe incluir cualquier actividad (educación sanitaria o actividad de asesoramiento) con el objetivo de reducir los resultados adversos del embarazo en mujeres con epilepsia en edad reproductiva.

Las intervenciones pudieran incluir, por ejemplo, cualquier combinación de los ítems enumerados a continuación.

  • Revisión del diagnóstico de epilepsia.
  • Discusión de la importancia del embarazo planificado.
  • Discusión de la posible interacción de los FAE y la anticoncepción hormonal.
  • Inicio de la administración de ácido fólico antes de la concepción.
  • Discusión del riesgo de malformaciones (anomalías mayores y menores y características dismórficas) en el recién nacido expuesto.
  • Discusión del riesgo de retraso cognitivo en el recién nacido expuesto.
  • Discusión del riesgo específico del fármaco en el embarazo.
  • Discusión de la importancia del control adecuado de las crisis convulsivas y el cumplimiento con la medicación.
  • Discusión del riesgo de crisis convulsivas (materno y fetal).
  • Revisión de los FAE (ajuste del número de FAE, cambio de politerapia a monoterapia, interrupción de los FAE).
  • Revisión de la interrupción de los FAE en la mujer con epilepsia en remisión durante más de dos años.
  • Discusión de los beneficios y las limitaciones potenciales de las pruebas de diagnóstico prenatal logrados con el inicio temprano de la atención prenatal (perinatal).
  • Discusión de la atención segura del recién nacido, incluido el asesoramiento sobre la lactancia materna.
  • Obtención de los datos del embarazo mediante un registro apropiado.

 

El grupo de comparación deben ser mujeres con epilepsia en edad reproductiva tratadas mediante la atención habitual, definida como ninguna intervención preconcepcional dirigida a la educación o el asesoramiento.

Tipos de medidas de resultado

Resultados primarios

Resultados maternos

  • Mayor conocimiento del riesgo del embarazo y el tratamiento (aumento del conocimiento medido con una escala validada de conocimiento/calidad de vida. Hay varias escalas de conocimiento/calidad de vida que se pudieran utilizar; se reconoce que la naturaleza del aumento del conocimiento la definirá la escala utilizada).

 

Resultados fetales

  • Disminución de la incidencia de todas las malformaciones/anomalías congénitas mayores y menores, incluida la disminución de la incidencia del retraso del desarrollo (como lo definieron los autores del ensayo).

 

Resultados secundarios

Resultados maternos

  • Mortalidad (definida como la muerte de una mujer mientras está embarazada o hasta 12 meses después del parto como resultado de una epilepsia preexistente o la aparición de una epilepsia durante el embarazo, y no debido a causas obstétricas directas). Mortalidad materna indirecta relacionada con la epilepsia, incluida la muerte clasificada como SUDEP.
  • Morbilidad (aumento de la frecuencia o la gravedad de las crisis convulsivas[medidas con una escala o un índice de gravedad de las crisis convulsivas], efectos secundarios del tratamiento, eventos adversos graves, depresión posnatal).
  • Reducción del número de embarazos no planificados.
  • Inicio de la administración de ácido fólico 5 mg diarios.
  • Aumento de la concordancia con el tratamiento de la epilepsia/el plan de tratamiento.
  • Aumento de la captación para la lactancia materna.
  • Aumento de la satisfacción con la atención.
  • Cumplimiento con la intervención.

 

Resultados fetales

  • Disminución de la mortalidad infantil.
  • Disminución de la morbilidad (disminución del ingreso en la unidad de cuidados especiales/intensivos neonatales).
  • Parto prematuro (definido como el nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación).
  • Pequeño para la edad gestacional (según el peso al nacer, definido como el recién nacido con un peso al nacer por debajo del percentilo 10 para la edad gestacional).

 

Momento de la evaluación del resultado

  • Medición de los cambios después de la intervención.

 

Datos económicos

  • Análisis de la costo-efectividad.
  • Análisis de la costo-utilidad.
  • Costos directos e indirectos, inmediatos y a largo plazo.

 

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
 

Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Epilepsy Group

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (30 enero 2008). Este registro contiene informes de los ensayos identificados de las búsquedas regulares del Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) y de MEDLINE. Los informes pertinentes también se identifican mediante búsquedas manuales en revistas y actas de congresos seleccionadas. Se puede acceder a una descripción más detallada de esta actividad a través del enlace anterior.

Además, se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas hasta marzo 2008:
(1) El Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (The Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (The Cochrane Library, número 4, 2007).
(2) Bases de datos bibliográficas, incluyendo MEDLINE (OVID) (1950-febrero 2008); SCOPUS (1966-marzo 2008); CINAHL (1982-marzo 2008); PsyclNFO (1806-marzo 2008); ASSIA (1987-marzo 2008).

No se impuso ninguna restricción de idioma.

Se utilizaron las siguientes estrategias de búsqueda:

Bases de datos electrónicas
MEDLINE (OVID)
1. epilep$.mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word]
2. exp EPILEPSY/
3. seizure$.mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word]
4. exp SEIZURES/
5. 1 or 2 or 3 or 4
6. exp Preconception Care/
7. (prepregnancy or pre-pregnancy or “pre pregnancy”).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word]
8. (plan$ adj3 pregnan$).ti,ab.
9. (plan$ adj3 conceive).ti,ab.
10. (plan$ adj3 conception).ti,ab.
11. (preconception$ or pre-conception$ or “pre conception”).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word]
12. reproductive health.mp.
13. exp FAMILY-PLANNING
14. (family planning or planned parenthood).ti,ab.
15. exp FOLIC ACID/
16. exp Counseling/
17. (counsel$ or educat$ or inform$ or advice or advise).mp. [mp=title, original title, abstract, name of substance word, subject heading word]
18. 7 or 8 or 9 or 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15
19. 16 or 17
20. 18 and 19
21. 20 or 6
22. 5 and 21

También se efectuaron búsquedas en las siguientes bases de datos, mediante una versión modificada de la estrategia anterior:

  • SCOPUS (1966-marzo 2008)
  • CINAHL (1982-marzo 2008)
  • PsyclNFO (1806-marzo 2008)
  • ASSIA (1987-marzo 2008)

 

Referencias de estudios publicados
Otras fuentes incluidas:

  • Se realizaron búsquedas manuales en Epilepsia, Epilepsy and Behavior, British Journal of Obstetrics and Gynaecology, American Journal of Obstetrics and Gynecology, Maternal and Child Health Journaly en los resúmenes y actas de congresos de reuniones nacionales e internacionales de epilepsia.
  • Se examinaron las listas de referencias de todos los estudios y revisiones pertinentes recuperados en busca de informes adicionales de estudios pertinentes.
  • Se estableció contacto con autores de artículos pertinentes y expertos en el área para identificar cualquier ensayo adicional o estudio no publicado.
  • i) Se buscaron revisiones relacionadas en la Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE) (junio de 2007).

 

 

MÉTODOS DE LA REVISIÓN
 

Selección de los estudios
JW realizó las búsquedas y leyó todos los resúmenes encontrados para identificar las publicaciones que parecían cumplir los criterios de inclusión. Cada uno de los otros revisores (AJ, RS y GB) verificaron de manera independiente los resultados de la búsqueda y los estudios identificados. Los cuatro revisores leyeron de manera independiente los estudios identificados, y los clasificaron como:
(1) pertinente (cumplió todos los criterios de inclusión preespecificados);
(2) posible (cumplió algunos, pero no todos, los criterios de inclusión); y,
(3) rechazado (no pertinente para la revisión, no pudo cumplir los criterios de inclusión).

Todos los revisores examinaron las versiones de texto completo de todos los estudios clasificados en las categorías (1) y (2). Los resultados finales se alcanzaron por consenso entre los revisores y los desacuerdos de resolvieron mediante discusión. Se estableció contacto con los autores de los principales registros de embarazo, y se les preguntó si habían participado o estaban al tanto de algún estudio adicional que evaluara intervenciones previas al embarazo (EURAP 2006; Holmes 2004; Morrow 2006). Se estableció contacto con los autores de los ensayos para obtener información y datos faltantes.

Extracción y manejo de los datos
Se planificó utilizar formularios de extracción de datos para obtener los datos sobre la ubicación, los métodos y las características iniciales de las participantes de los estudios, los detalles del tratamiento de los grupos intervención y control y el resultado. Se acordó que dos revisores realizarían de manera independiente la extracción de los datos e ingresarían los datos en el programa informático Review Manager (RevMan 2003). Los desacuerdos se resolverían mediante discusión entre los dos revisores. Se ser necesario se les solicitaría a los autores los datos faltantes y poco claros, para realizar el análisis planificado.

Se planificó ingresar los datos por duplicado.

Evaluación de la calidad metodológica de los estudios incluidos
Se planificó evaluar la calidad de los estudios incluidos de acuerdo con las siguientes características:
(1) sesgo de asignación;
(2) sesgo de realización;
(3) sesgo de detección;
(4) sesgo de informe;
(5) sesgo de deserción;
(6) validez de los resultados.

Se planificó evaluar la validez del estudio incluido (el efecto del diseño y la realización sobre el riesgo de error sistemático o sesgo) mediante los criterios descritos en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) (Higgins 2005).

Ensayos controlados aleatorios y ensayos controlados aleatorios grupales
Se planificó describir los métodos utilizados para generar la secuencia de asignación al azar de los ensayos controlados aleatorios para considerar los siguientes aspectos del sesgo:

(1) Sesgo de selección (ocultación de la asignación)
Asignar una puntuación de calidad para cada ensayo, mediante los siguientes criterios:
(A) ocultación adecuada de la asignación: como la asignación al azar por teléfono, sobres oscuros cerrados y numerados de forma consecutiva;
(B) ocultación adecuada pero incierta de la asignación: como el uso de una lista o tabla, sobres cerrados o cuando el estudio no informa el enfoque de la ocultación;
(C) ocultación inadecuada de la asignación: como el uso de una lista o tabla abierta de números aleatorios, el número de historia clínica, la fechas de nacimiento o los días de la semana.

(2) Sesgo de deserción (pérdida de participantes, p.ej., retiros, abandonos, desviaciones del protocolo)
Evaluar la compleción del seguimiento mediante los siguiente criterios:
(A) pérdida de participantes menor del 5%;
(B) pérdida de participantes del 5% al 9,9%;
(C) pérdida de participantes entre el 10% y el 19,9%;
(D) pérdida de participantes mayor del 20%.

(3) Sesgo de realización (cegamiento de las participantes, los investigadores y la evaluación de resultado)
Evaluar el cegamiento mediante los siguientes criterios:
(a) cegamiento de los participantes (sí/no/incierto);
(b) cegamiento del cuidador (sí/no/incierto);
(C) cegamiento de la evaluación de resultado (sí/no/incierto).

Medidas del efecto del tratamiento
Se planificó realizar el análisis estadístico mediante el programa informático Review Manager (RevMan 2003), y utilizar el metanálisis de efectos fijos para combinar los datos si no existiera heterogeneidad significativa y los ensayos fueran suficientemente similares. Si se encontrara heterogeneidad, se planificó utilizar un análisis de sensibilidad seguido de un análisis de efectos aleatorios, de ser necesario.

Datos dicotómicos
Para los datos dicotómicos se planificó presentar los resultados como riesgo relativo resumido, con intervalos de confianza del 95%.

Datos continuos
Para los datos continuos se planificó utilizar la diferencia de medias ponderada cuando los resultados se midieron de la misma manera entre los ensayos. De lo contrario, se planificó utilizar la diferencia de medias estandarizada para combinar los ensayos que midieron el mismo resultado con métodos diferentes. También se planificó informar las pruebas de asimetría.

Cuestiones relativas a la unidad de análisis
Ensayos aleatorios grupales
Se planificó incluir ensayos aleatorios grupales en el análisis, junto con ensayos aleatorios con asignación individual. Se planificó ajustar los tamaños de la muestra mediante los métodos descritos por Gates 2005 y utilizar las estimaciones del coeficiente de correlación intragrupo (CCI) derivado del ensayo (de ser posible), o de otras fuentes. Si se utilizaran los CCI de otras fuentes, los mismos se informarán, y se realizarán análisis de sensibilidad para investigar el efecto de la variación en el CCI. Cuando se identifiquen ensayos aleatorios grupales y con asignación individual, se planificó sintetizar la información relevante y combinar los resultados de ambos, si hubiera poca heterogeneidad entre los diseños de los estudios y si se considerara poco probable que haya interacciones entre el efecto de la intervención y la elección de la unidad de asignación al azar.

Se planificó reconocer la heterogeneidad en la unidad de asignación al azar y realizar un metanálisis por separado.

Manejo de los datos faltantes
Se planificó analizar los datos de todas las participantes con datos disponibles en el grupo al cual fueron asignadas, independientemente de si recibieron o no la intervención asignada. Si en los informes originales las participantes no se analizaron en el grupo al que se asignaron pero en el informe del ensayo había información suficiente, se hubiera intentado volverlas a incluir en el grupo correcto.

Evaluación de la heterogeneidad
Se planificó aplicar pruebas de heterogeneidad entre los ensayos (prueba de ji cuadrado), de ser apropiado, y cuantificar la inconsistencia entre los estudios mediante la estadística I cuadrado (I²) (Higgins 2005). Cuando se identificaran niveles altos de heterogeneidad entre los ensayos (superiores al 50%), se planificó explorarlos mediante análisis de subgrupos a priori y análisis de sensibilidad. Cuando se consideró apropiado se utilizó un metanálisis de efectos aleatorios como resumen global.

Análisis de los datos de resultados múltiples
Para el análisis estadístico de comparaciones múltiples entre grupos/resultados de estudios se planificó aplicar la técnica de Bonferroni. Esta técnica es apropiada para reducir la tasa de error y ajustar para variables dependientes múltiples.

Análisis de subgrupos
Se planificó realizar análisis de subgrupos cuando los datos lo permitieran; y clasificar todos los ensayos mediante pruebas de interacción como se describe en Deeks 2001; y, los análisis de subgrupos de los resultados primarios:

  • paridad: primigrávidas versus mujeres que habían tenido hijos;
  • número de sesiones de asesoramiento: una sesión versus más de una sesión;
  • diferentes tipos de estilos de administración de asesoramiento/comunicación;
  • momento de la intervención: como proceso continuo de intervención planificada preconcepcional, como intervalos de tiempo hasta la concepción (es decir un año previo, seis meses previos)

 

Análisis de sensibilidad
Se planificó realizar un análisis de sensibilidad para explorar el efecto de la calidad de los ensayos según la ocultación de la asignación, y excluir los estudios con ocultación de la asignación claramente inadecuada (clasificados C).

Cohorte prospectiva
Se planificó utilizar la Newcastle-Ottawa Scale (Escala de Newcastle-Ottawa) para evaluar la calidad, el informe de la selección, la comparabilidad y el resultado. Además, se planificó considerar los siguientes criterios adaptados de Khan 2001.
(1) ¿Los grupos eran comparables con respecto a todos los factores de confusión importantes?
(2) ¿Hubo un ajuste adecuado para los efectos de estas variables de confusión?
(3) d) ¿Se describió confiablemente la intervención?
(4) ¿La evaluación del resultado estaba cegada al estado de la intervención?
(5) ¿El seguimiento fue suficiente para que ocurrieran los resultados?
(6) ¿Qué proporción de la cohorte/el grupo de estudio tuvo seguimiento?
(7) ¿Fueron las tasas de abandono y las razones de los abandonos similares en los grupos intervención y ninguna intervención?

Estudios controlados tipo antes y después (before and after studies)
Se planificó aplicar los siete criterios estándar desarrollados por el Grupo Cochrane de EPOC Cochrane EPOC Group para evaluar la calidad metodológica.
(1) Medición inicial:

  • realizado, si los resultados de la paciente o del rendimiento se midieron antes de la intervención, y no hubo diferencias apreciables en los grupos de estudio (p.ej. cuando múltiples medidas previas a la intervención describen tendencias similares en los grupos intervención y control.

 

(2) Características de los estudios que utilizan un segundo sitio como control:

  • realizado, si las características de los proveedores estudio y control se informan y son similares.

 

(3) Evaluación cegada de los resultados primarios con protección contra el sesgo de detección:

  • realizado, si los autores declararon explícitamente que la evaluación de las variables de resultado primarias fue cegada O que las variables de resultado fueron objetivas (p.ej. evaluadas mediante una prueba estandarizada).

 

(4) Protección contra la contaminación en estudios que utilizan un segundo sitio como control:

  • realizado, si la asignación fue por comunidad, institución o servicio y fue poco probable que el grupo control recibiera la intervención.

 

(5) Medida/s de resultado/s primario/s confiable/s:

  • realizado, si dos o más evaluadores tuvieron al menos 90% de acuerdo o kappa mayor o igual a 0,8 O si el resultado se obtuvo a partir de un sistema automatizado (p.ej. evaluado mediante una prueba estandarizada).

 

(6) Seguimiento de los profesionales (protección contra sesgo de exclusión)

  • realizado, si las medidas de resultado incluyeron el 80% al 100% de los sujetos asignados a los grupos.

 

(g) Seguimiento de los pacientes:

  • realizado, si las medidas de resultado incluyeron el 80% al 100% de los sujetos asignados a los grupos o de los pacientes que ingresaron el estudio.

 

Series de tiempo interrumpido
Se planificó utilizar los criterios desarrollados por el Grupo Cochrane de EPOC Cochrane EPOC Group para evaluar la calidad metodológica.
Se planificó incluir estudios con un diseño de serie de tiempo interrumpido sólo si cumplían los dos criterios siguientes.

(1) Definió claramente el punto temporal donde ocurrió la intervención.

(2) Al menos tres puntos de datos antes y tres después de la intervención.

Se planificó aplicar los siguientes criterios de calidad para el diseño de serie de tiempo interrumpido.
(1) Protección contra los cambios seculares:

  • la intervención depende de otro cambio.

 

(2) Datos analizados de manera apropiada:

  • realizado, si se utilizaron los modelos Auto Regression Integrated Moving Average O si se ajustaron o probaron los modelos de regresión de las series de tiempo utilizados para analizar los datos y la correlación seriada;
  • si hay puntos de datos suficientes para permitir una inferencia estadística confiable;
  • realizado, si se registraron al menos 20 puntos de datos antes de la intervención Y si los autores habían utilizado el modelo tradicional de análisis de series de tiempo, O si se registraron al menos tres puntos de datos antes y después de la intervención Y si los autores habían hecho un análisis repetido de la medida O si se registraron al menos tres puntos de datos antes y después de la intervención Y si los autores habían utilizado el análisis de la varianza (ANOVA) o múltiples pruebas t Y hubo al menos 30 observaciones por punto de datos;
  • prueba formal para la tendencia, que se consideró completa si los autores utilizaron el modelo de ANOVA.

 

(3) Razones para el número de puntos de datos antes y después de la intervención proporcionados:

  • realizado, si se justificó el número de puntos (p.ej. se utilizaron datos mensuales durante 12 meses después de la intervención porque se previó que el efecto esperado disminuiría) O se realizó el cálculo del tamaño de muestra.

 

(4) Se especificó la forma del efecto de la intervención:

  • realizado, si los autores proporcionaron una explicación racional de la forma del efecto de la intervención.

 

(5) Protección contra el sesgo de detección:

  • es poco probable que la intervención afecte la obtención de los datos;
  • evaluación cegada del/los resultado/s primario/s.

 

(6) Compleción del conjunto de datos:

  • realizado, si el conjunto de datos abarca del 80% al 100% de todos los participantes.

 

(7) Medida/s de resultado/s primario/s confiable/s:

  • realizado, si dos o más evaluadores tuvieron un acuerdo de al menos el 90% o kappa mayor o igual a 0,8 O el resultado se obtuvo a partir de algún sistema automatizado evaluados mediante una prueba estandarizada.

 

 

DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS
 

Ver: Características de los estudios excluidos; Características de los estudios en curso.

La estrategia de búsqueda generó 225 citas, de las cuales dos fueron del Registro Especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group Specialized Register). De los resultados de la búsqueda inicial, se rechazaron 211 artículos como no pertinentes, de los cuales 65 fueron documentos guías y artículos de revisión narrativa, incluidas dos revisiones sistemáticas de la efectividad del asesoramiento preconcepcional en una población sin epilepsia. Se debe señalar que, de los rechazados, cuatro analizaron las necesidades de información de las mujeres con epilepsia, seis evaluaron las necesidades de información de los profesionales/las organizaciones. Después de la recuperación para su evaluación, se rechazaron cuatro artículos porque no incluyeron mujeres con epilepsia en su población de estudio y otros ocho porque no fueron de intervención. Se estableció contacto con 17 autores en busca de información/datos adicionales que permitieran la evaluación apropiada de la elegibilidad.

Once estudios (14 artículos publicados) se consideraron potencialmente pertinentes y se recuperaron para su evaluación adicional; de ellos, se excluyeron cinco estudios porque no cumplieron los criterios de inclusión para una intervención preconcepcional (Candito 2006; Candito 2007; Czeizel 1999; Kampman 2005; Martin 1993). De este grupo, las descripciones de la intervención fueron variables: descripción de una intervención única; administración de suplementos de ácido fólico o multivitaminas pre/ periconcepcional (Candito 2006; Candito 2007; Czeizel 1999) y política de cambio de los FAE (Martin 1993). El ensayo controlado aleatorio húngaro Czeizel 1999 midió el efecto de la administración de suplementos de ácido fólico sobre los resultados del embarazo y evaluó resultados a largo plazo en un ensayo de casos y controles.

De los seis estudios restantes que se consideraron potencialmente pertinentes, el diseño de los estudios incluyó un estudio del tipo antes y después (before and after study) (Oguni 1992) y cinco revisiones retrospectivas de notas de casos (Betts 1999; Cox 1992; Richmond 2004; Sablock 2002; Seale 1998). El grupo de revisión analizó cada artículo que inicialmente se consideró potencialmente pertinente y revisó los méritos de cada uno. Después de mucha deliberación y discusión, se tomó una decisión final basada en su relevancia donde se utilizaron los criterios predeterminados de inclusión, sin desacuerdos. Ningún estudio cumplió los criterios de inclusión; los motivos de las exclusiones se presentan en la tabla “Características de los estudios excluidos”.

Al establecer contacto con dos autores se identificó un estudio de intervención preconcepcional en curso en Croacia (Miskov) y un reanálisis de los datos de una cohorte de mujeres a las que se les brindó asesoramiento, que se identificaron por el resultado deficiente en un embarazo anterior (Mawer); los mismos se muestran en la tabla “Características de los estudios en curso”.

Se consideraron tres estudios potencialmente elegibles. Para dos estudios (Beffa Negrini 1998; Shafer 1996) se estableció contacto con sus autores para verificar la información relevante; ambos se enumeran como “Estudios en espera de evaluación” (Beffa Negrini 1998 está en espera de traducción; Shafer 1996, está en espera de la respuesta del autor). El tercer estudio Nguyen 2007) está en espera de traducción.

 

CALIDAD METODOLÓGICA
 

Ver Riesgo de sesgo en los estudios incluidos

 

RESULTADOS
 

Ver: Características de los estudios excluidos; Características de los estudios en curso.

La estrategia de búsqueda generó 225 citas, de las cuales dos fueron del Registro Especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group Specialized Register). De los resultados de la búsqueda inicial, se rechazaron 211 artículos como no pertinentes, de los cuales 65 fueron documentos guías y artículos de revisión narrativa, incluidas dos revisiones sistemáticas de la efectividad del asesoramiento preconcepcional en una población sin epilepsia. Se debe señalar que, de los rechazados, cuatro analizaron las necesidades de información de las mujeres con epilepsia, seis evaluaron las necesidades de información de los profesionales/las organizaciones. Después de la recuperación para su evaluación, se rechazaron cuatro artículos porque no incluyeron mujeres con epilepsia en su población de estudio y otros ocho porque no fueron de intervención. Se estableció contacto con 17 autores en busca de información/datos adicionales que permitieran la evaluación apropiada de la elegibilidad.

Once estudios (14 artículos publicados) se consideraron potencialmente pertinentes y se recuperaron para su evaluación adicional; de ellos, se excluyeron cinco estudios porque no cumplieron los criterios de inclusión para una intervención preconcepcional (Candito 2006; Candito 2007; Czeizel 1999; Kampman 2005; Martin 1993). De este grupo, las descripciones de la intervención fueron variables: descripción de una intervención única; administración de suplementos de ácido fólico o multivitaminas pre/ periconcepcional (Candito 2006; Candito 2007; Czeizel 1999) y política de cambio de los FAE (Martin 1993). El ensayo controlado aleatorio húngaro Czeizel 1999 midió el efecto de la administración de suplementos de ácido fólico sobre los resultados del embarazo y evaluó resultados a largo plazo en un ensayo de casos y controles.

De los seis estudios restantes que se consideraron potencialmente pertinentes, el diseño de los estudios incluyó un estudio del tipo antes y después (before and after study) (Oguni 1992) y cinco revisiones retrospectivas de notas de casos (Betts 1999; Cox 1992; Richmond 2004; Sablock 2002; Seale 1998). El grupo de revisión analizó cada artículo que inicialmente se consideró potencialmente pertinente y revisó los méritos de cada uno. Después de mucha deliberación y discusión, se tomó una decisión final basada en su relevancia donde se utilizaron los criterios predeterminados de inclusión, sin desacuerdos. Ningún estudio cumplió los criterios de inclusión; los motivos de las exclusiones se presentan en la tabla “Características de los estudios excluidos”.

Al establecer contacto con dos autores se identificó un estudio de intervención preconcepcional en curso en Croacia (Miskov) y un reanálisis de los datos de una cohorte de mujeres a las que se les brindó asesoramiento, que se identificaron por el resultado deficiente en un embarazo anterior (Mawer); los mismos se muestran en la tabla “Características de los estudios en curso”.

Se consideraron tres estudios potencialmente elegibles. Para dos estudios (Beffa Negrini 1998; Shafer 1996) se estableció contacto con sus autores para verificar la información relevante; ambos se enumeran como “Estudios en espera de evaluación” (Beffa Negrini 1998 está en espera de traducción; Shafer 1996, está en espera de la respuesta del autor). El tercer estudio Nguyen 2007) está en espera de traducción.

Riesgo de sesgo en los estudios incluidos

Ningún estudio cumplió los criterios de elegibilidad para la inclusión en la revisión.

Efectos de las intervenciones

Ningún estudio cumplió los criterios de elegibilidad para la inclusión en la revisión.

 

DISCUSIÓN
 

No se encontraron estudios de alta calidad que abordaran la efectividad del asesoramiento preconcepcional para optimizar los resultados del embarazo en las mujeres con epilepsia. Se localizaron y se evaluaron varios estudios que intentaron mostrar pruebas del efecto positivo de la intervención de asesoramiento. Aunque cada uno de estos estudios informó el resultado de la intervención preconcepcional, no fue posible establecer conclusiones firmes ni las implicaciones para la práctica debido a la debilidad metodológica de los estudios.

El aprendizaje del trabajo realizado en este campo de investigación demuestra las oportunidades potenciales para realizar estudios en esta población. La mayoría de los estudios identificados como potencialmente relevantes tuvieron un diseño retrospectivo, y compararon mujeres con epilepsia y asesoramiento con mujeres con epilepsia embarazadas no pareadas sin asesoramiento; mujeres con asesoramiento con otras enfermedades crónicas; o ningún grupo de comparación. Aunque estos estudios se excluyeron porque no cumplieron los criterios de inclusión de la revisión y tenían riesgo de introducir sesgo, los mismos indican un beneficio positivo de las intervenciones de asesoramiento preconcepcional. Estos ejemplos demuestran los retos metodológicos del diseño de los ensayos y la dependencia de intervenciones claramente definidas. La complejidad de la intervención preconcepcional requiere investigación adicional para identificar los componentes de la intervención que es probable que sean “activos” para apoyar su reproducibilidad dentro de un ensayo. Lo anterior se pudiera lograr al aplicar un marco, como el desarrollado por el MRC, para desarrollar y evaluar intervenciones complejas. Dicho marco se basa en el desarrollo de una base teórica al tener una apreciación de la interconexión de las partes constituyentes del proceso de la intervención, y al reconocer la naturaleza multifacética de los componentes de la intervención que pueden actuar de manera independiente e interdependiente dentro de un contexto social (MRC 2000).

La atención preconcepcional se basa en el deseo de mejorar la salud del niño, adoptada por el Department of Health en el concepto de que “las madres sanas tienen recién nacidos sanos que se convierten en niños y adultos sanos”(DH 2004). Este concepto también se adopta en los Estados Unidos, con el objetivo de mejorar la etapa preconcepcional y los resultados de salud reproductiva, con la posibilidad de reducir los costos sociales (MMWR 2006). El concepto general de mejorar la salud de la mujer durante sus años fértiles se ha transformado en la actividad de promoción de la salud preconcepcional para todas las mujeres, mediante la promoción del uso del ácido fólico; la reducción del tabaco, el alcohol y el uso de drogas antes de la concepción; y para las mujeres con enfermedades crónicas, la necesidad de atención específica adicional de la enfermedad/el tratamiento antes de la concepción.

Con la estrategia de búsqueda de la revisión se identificaron estudios que evaluaron la administración de asesoramiento preconcepcional a la comunidad más amplia de mujeres con enfermedades crónicas y, aunque no fueron pertinentes para esta revisión, se estudió de manera extensa la efectividad potencial del asesoramiento preconcepcional para las mujeres con diabetes. El metanálisis realizado por Ray 2001 demuestra una reducción de las anomalías mayores en los datos combinados de 14 cohortes y muestra menos anomalías en las que recibieron atención preconcepcional comparadas con las que no participaron (RR 0,36; IC del 95%: 0,22 a 0,59); y una disminución del riesgo de las anomalías mayores y menores en las mujeres que recibieron atención preconcepcional (RR 0,32; IC del 95%: 0,17 a 0,59). Con relación a los componentes de la atención preconcepcional es interesante señalar que los revisores sólo localizaron un estudio que evaluó la estabilización del control glucémico además de la administración de ácido fólico antes de la concepción y concluyeron que los estudios deben incluir varias intervenciones asociadas con la mejoría de los resultados del embarazo, como el abandono del hábito de fumar y el uso de ácido fólico, a la vez que recomendaron precaución en cuanto a la generalización de sus resultados (Ray 2001).

La comparación de la efectividad del asesoramiento preconcepcional extraída del estudio de asesoramiento a mujeres con afecciones que incluyen diabetes mellitus, fenilcetonuria, trastornos sanguíneos, asma e hipotiroidismo (por nombrar sólo algunas) puede ofrecer algún apoyo respecto al momento y la administración de una atención preconcepcional óptima, pero no está claro si es posible hacer comparaciones directas para las mujeres con epilepsia. La evaluación adicional en la población general de mujeres con riesgo de tener un resultado deficiente en el embarazo ha tenido un éxito variable; el ECA dirigido a mujeres con riesgo de tener un recién nacido de bajo peso al nacer realizado en Australia recomendó precaución con respecto a la posibilidad de detectar resultados negativos, un resultado no previsto cuando se diseñó el ensayo (Lumley 2006).

Después de esta revisión sistemática de atención preconcepcional para las mujeres con epilepsia, es evidente que se requieren investigaciones adicionales para construir una teoría y un modelo para los principales factores de confusión e identificar los mecanismos subyacentes para desarrollar ensayos controlados aleatorios bien diseñados y ensayos aleatorios grupales que aborden la seguridad y la eficacia del asesoramiento preconcepcional para reducir los resultados adversos del embarazo en mujeres con epilepsia. Se necesitan estudios de cohortes prospectivas, series de tiempo interrumpido y estudios del tipo antes y después (before and after studies), junto con estudios cualitativos, para explorar y describir los componentes del asesoramiento preconcepcional y los métodos de administración óptimos.

Aún se mantiene la necesidad de evaluar la costo-efectividad de promover el concepto general del asesoramiento preconcepcional en la atención sanitaria de la mujer. A partir de las teorías de comercialización social es posible proponer un caso empresarial dirigido a la necesidad de pruebas de la efectividad, que defina los métodos óptimos de administración de la intervención y establezca cómo se pueden distribuir los costos y beneficios entre la organización de la atención sanitaria (Grosse 2006). El desarrollo futuro de los servicios debe tener en cuenta que menos de la mitad de la población destinataria de mujeres con epilepsia en edad reproductiva planifican su embarazo; lo que recalca la necesidad de promover y crear una demanda para la atención preconcepcional entre mujeres con epilepsia y sus prestadores de atención sanitaria (Prue 2006).

La revisión ha demostrado que aunque hay un apoyo generalizado a las intervenciones de asesoramiento preconcepcional para las mujeres con epilepsia, no hay pruebas suficientes para evaluar su efectividad en este grupo, lo que impide realizar estimaciones de los probables beneficios, daños o costos de la reducción de los resultados adversos del embarazo. Se mantiene la necesidad de pruebas consistentes que apoyen la provisión de servicios para las mujeres con epilepsia durante sus años fértiles. Aunque existe incertidumbre sobre la efectividad, es necesario evaluar las partes componentes de la intervención preconcepcional para evitar el riesgo de que aumenten los resultados adversos.

 

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
 
Implicaciones para la práctica

No hay información disponible de estudios con diseño apropiado que apoye la función del asesoramiento preconcepcional para las mujeres con epilepsia, o que identifique qué elementos del asesoramiento o el modo de administración pudieran ser más efectivos.

Implicaciones para la investigación

Se necesitan ensayos controlados aleatorios bien diseñados y con un poder estadístico adecuado, cohortes prospectivas, estudios controlados del tipo antes y después (before and after studies) y series de tiempo interrumpido para evaluar la efectividad del asesoramiento preconcepcional. Aunque se considera que los ensayos controlados aleatorios ofrecen las mejores pruebas de la efectividad de una intervención, se reconoce que pueden ser necesarios otros diseños de estudios para definir, identificar y probar los componentes activos de la intervención, como lo indica el marco del MRC. Los siguientes aspectos requieren investigación adicional:

  • ¿Qué intervenciones clínicas y conductuales proporcionadas antes del embarazo mejorarán los resultados del embarazo en las mujeres con epilepsia y su descendencia?
  • ¿Cuál es la efectividad de los diferentes componentes del asesoramiento preconcepcional para reducir los resultados adversos del embarazo?
  • ¿Cuán efectivos son los diferentes modelos de administración de asesoramiento preconcepcional (incluida la comparación de la función de los profesionales de la atención sanitaria, los contextos y el momento de la administración)?
  • ¿Cómo influiría el asesoramiento preconcepcional, administrado en diferentes estadios de las etapas de la vida reproductiva de las mujeres con epilepsia, sobre el comportamiento de la planificación del embarazo?
  • ¿Qué repercusión tendría el asesoramiento preconcepcional sobre la calidad de vida y la satisfacción con la atención?
  • ¿Qué repercusión tendría los diferentes tipos de gravedad de las crisis convulsivas sobre el resultado y los costos de la atención preconcepcional?
  • ¿Cuáles son los costos y beneficios para las mujeres con epilepsia y la organización de la atención sanitaria?

 

Además, se necesitan investigaciones cualitativas para responder:

  • ¿Cómo planifican las mujeres con epilepsia los embarazos?
  • ¿Qué desean las mujeres con epilepsia de la atención preconcepcional?

 

Se hacen las siguientes recomendaciones acerca del diseño y la realización de los ensayos futuros.

  • Evaluación prospectiva del resultado del asesoramiento preconcepcional.
  • Los ensayos deben tener un poder estadístico suficiente para descartar diferencias importantes en los resultados maternos y fetales.
  • Los ensayos deben examinar resultados clínicamente relevantes, incluidos los resultados de salud para las mujeres con epilepsia y los recién nacidos de madres con epilepsia; la satisfacción, la utilización de los recursos y los costos se deben medir con métodos estandarizados.
  • Los ensayos necesitan criterios de inclusión claramente especificados, incluida la definición de frecuencia/control de las crisis convulsivas, y medir la eficacia de los FAE mediante una escala validada.
  • La administración de la intervención se debe especificar claramente e incluir: la función claramente definida del profesional de la salud y las mujeres con epilepsia; el contexto de la administración de las intervenciones, incluida la comparación de la efectividad de intervenciones no especializadas, intervenciones de atención primaria e intervenciones ofrecidas de manera oportunista en los consultorios de planificación familiar.
  • Datos sobre los resultados económicos, incluido el análisis económico, para calcular los costos, sensibles a los diferentes recursos involucrados en el asesoramiento preconcepcional utilizado durante el /los episodio/s de atención.
  • Cegamiento de la evaluación de resultado. Aunque pudiera ser difícil cegar a las mujeres con epilepsia y los médicos a la intervención, los ensayos aleatorios grupales pueden superar este obstáculo. Es necesario cegar a los evaluadores de resultado al grupo de intervención.
  • Los estudios deben tener un poder estadístico apropiado para permitir el seguimiento y la medición del resultado a largo plazo.
  • Participación del consumidor en todos los estadios del ensayo, de mayor importancia en el estadio de planificación para identificar los resultados considerados de mayor relevancia e importancia.
  • Los protocolos de los ensayos deben estar públicamente disponibles para permitir la comparación de los resultados informados y los resultados preespecificados; y, permitir que el sesgo de informe sea mínimo.

 

 

AGRADECIMIENTOS
 

Se agradece a los miembros del Equipo de Revisión del Grupo Cochrane de Epilepsia por el apoyo y los comentarios sobre el protocolo y los borradores del informe: Tony Marson (University of Liverpool), Rachael Jowett (Cochrane), Alison Beamond (Cochrane). Se agradece especialmente la información y la aclaración adicionales proporcionadas por: Timothy Betts, Mirande Candito, Andrew Czeizel, Brenda Liggan, Steve Lindow, Judith Lumley, Brian Jack, Margaret Jackson, Françoise Nguyen, George Mawer, Snjezana Miskov, Merry-K Moos y Fidelma O’Mahony.

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS
 

G Baker es el investigador principal de un estudio de los resultados del embarazo en mujeres con epilepsia, que está financiado parcialmente mediante una subvención educacional de Sanofi-Synthelabo.

Winterbottom Janine B, Smyth Rebecca MD, Jacoby Ann, Baker Gus A Asesoramiento preconcepcional para las mujeres con epilepsia para reducir los resultados adversos del embarazo (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

 

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